关于批量煎制“非典”用中药汤剂

有关问题的通知

徐药监安[2003]50号

各有关单位：

为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署，根据国家食品药品监督管理局等五部委文件（国食药监办[2003]20号）和江苏省药品监督管理局等七厅局委（苏药监办[2003]260号）文件精神，为加强对煎制“非典”用中药汤剂的质量管理，保证“非典”防治用药的安全有效及有序供应，特通知如下。

一、承担批量煎制“非典”用中药汤剂的单位，必须是经当地“非典”防治领导小组或卫生行政部门指定，并于三日内向我局和省药品监督管理局备案，并具有煎制条件的医疗机构或药品生产企业。未经指定和备案的单位不得接受批量代煎业务。

二、批量煎制防治“非典”用中药汤剂，必须使用国家中医药管理局推荐，经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》中的处方。

三、批量煎制防治的“非典”用中药汤剂，其包装必须附有说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、煎制日期、有效期、煎制单位等。确保煎剂的质量和使用安全。

四、煎制汤剂要建立相应的记录，内容包括：处方来源、处方内容、投料量、汤剂包（分）装数量、操作人员签字、煎制时间、煎制汤剂的去向等。

五、要加强对防治用“非典”中药汤剂不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。

六、煎制单位每周五应向我局报告一周的煎制情况及去向。(电传:3727035)

七、市药监局将加强对批量煎制非典用中药剂的检查，对利用防治“非典”的幌子谋不义之财，扰乱市场秩序的违法行为，依法予以查处。

                                二○○三年四月二十八日